洁净室（净化车间）换气次数标准及其他设计规定

（一）洁净室换气次数

    在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室换气次数要求并不完全相同。我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）对不同级别的非单向流洁净室的洁净送风量计算，以及所需的经验换气次数作了明确的规定，是我国设计建造无尘洁净室或净化车间的依据之一，具体见下表：

  备注：

  ①换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

  ②室内人数少、热源小时，宜采用下限值。

  ③大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。另外：

  实验动物环境及设施国家标准GB 14925－2001 规定：

  ①普通环境8～10次/h屏障环境10～20。

  ②隔离环境20～50。

（二）温度和相对湿度

    洁净室（净化车间）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

（三）压差

（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。

（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。

（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

（四）新鲜空气量

洁净室内应保持一定新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：

（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；

（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;

（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。

（五）其他标准说明：

1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.

2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。

3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。

4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。

5、GMP验证指南（2000版）建议：十万级洁净区换气次数：ㄒ15 次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ25次/h

6、生物污染控制（ISO14644）国际标准第一章洁净等级划分：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。

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